美国疫苗技术规范和监管制度分析

• 作者: 梁毅 范琳琳
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 关键词: 疫苗 技术规范 监管 FDA
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 环球视野
• 页码范围: 14-21
• 页数: 8页
• 字数: 6033字
• 语种: 中文

摘要

美国是疫苗监管制度较为完善的国家.美国制定了一系列的法律法规及技术指南对疫苗审批、研发、生产控制、不良事件报告等环节进行了严格规范,在疫苗监管立法、审批程序、专家队伍建设、从业人员培训、上市后监测体系与数据库建设、异常反应补偿机制及救济制度方面具有鲜明的制度特点.我国可借鉴先进制度经验,提升自身监管能力,不断提高研发、生产水平,促进我国疫苗行业健康发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院药事管理系	327	1102	14.0	18.0
2	范琳琳	中国药科大学国际医药商学院	7	24	3.0	4.0