对体内诊断药物临床试验设计和统计分析的考虑

• 作者: 周军 唐智敏 李新旭 王骏
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 体内诊断药物 临床试验设计 统计分析 考虑
• 年，卷（期）: 2019,（20）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 2639-2644,2648
• 页数: 7页
• 分类号: R97
• 字数: 8297字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.20.029

摘要

体内诊断药物的临床试验不同于治疗药物、医疗器械和体外诊断试剂,主要评价目标是诊断准确性和安全性.本文基于诊断准确性,探讨了体内诊断药物的临床试验设计和统计分析要点,如对选择对比品、金标准、试验类型和评价指标的考虑,对检验界值确定、试验假设建立、样本量估算、受试者选择、随机化和盲法等的考虑,以及对统计分析集、统计分析方法和统计推断等的考虑,并阐述了在对比品的使用、金标准的诊断准确性、诊断结果的复杂性、受试者的诊断时机、样本量的估算以及适应性设计的应用等方面所面临的技术挑战.鼓励申办方与监管机构沟通,共同化解体内诊断药物临床试验的技术难题.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王骏		10	5	2.0	2.0
2	李新旭		5	2	1.0	1.0
3	周军		3	0	0.0	0.0
4	唐智敏		3	2	1.0	1.0