阿莫西林克拉维酸钾的质量分析及人体生物等效性、生物利用度研究

• 作者: 李国春 李扎石 黄新武 黄正丹
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 阿莫西林 克拉维酸钾 质量分析 生物等效性 生物利用度
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 586-589,646
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2019.06.10

摘要

目的:评价阿莫西林克拉维酸钾的质量,并探讨其人体生物等效性、生物利用度.方法:24例健康志愿者随机交叉口服阿莫西林克拉维酸钾片(参比制剂)或阿莫西林克拉维酸钾分散片(受试制剂)625 mg后,采用液质联用仪测定血浆中阿莫西林、克拉维酸钾的血药浓度,并计算药动学参数及评价生物等效性.结果:国产制剂不同批次的样品含量差异较小,生产质量稳定;但单个杂质及总杂质均高于进口制剂.参比制剂中阿莫西林Cmax(6.836±2.453)μg·mL-1、tmax(1.8±0.8)h、t1/2(1.6±0.2)h、AUC0-∞(23.2±4.2)μg·h·mL-1;克拉维酸钾Cmax(3.644±0.406)μg·mL-1、tmax(1.5±0.4)h、4/2(1.5±0.3)h、AUC0-∞ (24.1±5.6)μg·h·mL-1.受试制剂中阿莫西林Cmax (6.717±2.463)μg·mL-1、tmax(1.5±0.5)h、t1/2(1.4±0.3)h、AUC0-∞ (23.5±5.3)μg·h·mL-1;克拉维酸钾Cmax(3.597±0.399)μg·mL-1、tmax(1.6±0.3)h、t1/2(1.5±0.2)h、AUC0-∞(24.5±4.8)μg·h·mL-1.经计算可知受试制剂的单次给药后阿莫西林的相对生物利用度为96.6％,克拉维酸钾的相对生物利用度为97.3％,受试制剂与参比制剂生物等效.结论:阿莫西林克拉维酸钾分散片含量及有关物质符合药典标准,且与阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李国春	西南医科大学附属中医医院静脉用药调配中心	39	46	4.0	5.0
2	黄新武	西南医科大学药学院药理教研室	9	16	2.0	3.0
3	黄正丹	西南医科大学附属中医医院静脉用药调配中心	7	2	1.0	1.0
4	李扎石	西南医科大学附属中医医院静脉用药调配中心	2	2	1.0	1.0