医用设备评估方法学研究

• 作者: 傅卫 刘克军 刘跃华 史黎炜 李天庆 肖月 许锋 赵琨 赵锐 邱英鹏 郭武栋
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医用设备 监管管理 卫生技术评估(HTA) 方法学框架
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 163-172
• 页数: 10页
• 分类号: R197.39
• 字数: 10563字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.11.044

摘要

目的:为系统支持我国医用设备监管管理政策制定,提出一套基于卫生技术评估(HTA)流程的医用设备综合评估的方法学框架.方法:结合国内外方法学指南及我国医用设备综合评估案例经验,围绕临床准入和配置监管、优化应用管理的决策目标,建立整合多学科方法及工具的医用设备综合评估方法学框架.结果:医用设备评估方法一般性流程为主题确定、评估设计、二手证据收集评估、一手证据收集分析、证据综合、报告撰写、专家评审和转化应用8个基本步骤,各部分均有固定流程、方法及数据要求.结论:在理论及实践支持下,"八步走"评估框架对医用设备评估的技术要求进行了系统规范及明确阐释,对我国建立规范化评估流程、机制、方法及指标具有一定指导意义.