依那西普预充液与复溶冻干粉注射液的生物等效性研究

• 作者: HUIFEN FAYE WANG JOANNE SALAGEANU ROBERT R LABADIE
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 依那西普 复溶冻干粉注射液 预充注射液 中国健康受试者 生物等效性
• 年，卷（期）: 2019,（13）
• 所属期刊栏目: 生物等效性研究
• 页码范围: 1370-1373
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3504字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.13.015

摘要

目的 确证依那西普预充液(PFS?)和复溶冻干粉注射液(LYO?)的生物等效性,并评估依那西普PFS在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性.方法 一项随机、开放、双向交叉设计的研究,共纳入50位健康受试者.在受试者腹部皮下单次注射50 mg的依那西普PFS?(受试组)或LYO?(参比组)后,评估2组间的生物等效性.连续收集受试者用药后2周内的血液样本,用酶联免疫吸附实验测定血清样本中依那西普的浓度,用标准非房室模型法计算药代动力学参数.主要研究终点为初始至终末采血时间点内的浓度-时间曲线下面积(AUClast)和血清峰浓度(Cmax).结果 50名受试者中有48名完成研究.受试组与参比组AUClast和Cmax的校正几何平均数比例(90％ 的置信区间)分别为119.2％(114.1％ ～124.6％)和115.8％(109.6％ ～122.4％),完全位于已制定的80％ ～125％ 的生物等效性范围内.在本研究中,2种剂型的依那西普均是安全的,具有良好的耐受性.结论 在中国健康受试者腹部皮下注射等量的依那西普时,PFS?和LYO?剂型间具有生物等效性.由此预测,等剂量的2种剂型具有同等的治疗效果,可以互换使用.