日本细胞治疗监管双轨制的经验及启示

• 作者: 张晓 李玉
• 来源期刊: 中国生物工程杂志
• 学科: 生物学
• 关键词: 细胞监管 干细胞治疗 再生医学
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 行业分析
• 页码范围: 174-179
• 页数: 6页
• 分类号: Q813
• 语种: 中文
• DOI: 10.13523/j.cb.1906020

摘要

随着生命科学技术的发展,细胞治疗创新性理论、技术和临床研究不断涌现,我国细胞治疗正处于一个良好的发展时期,监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节.近年来,国家卫生健康委和国家食药监总局先后出台一系列政策规范监管,然而细胞治疗临床研究与临床应用按照药品监管还是技术监管、监管主体和审评标准等问题还没有清晰详细的规定与解释.梳理和总结了日本细胞治疗监管双轨制的基本内容,总结其监管的特色,为我国细胞治疗监管的职责界定提出政策建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张晓	东南大学公共卫生学院	128	1028	18.0	26.0
2	李玉	东南大学公共卫生学院	12	37	3.0	6.0