盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的研制及体外释放度和体内药物动力学评价

• 作者: 程刚 蔡燕霞
• 来源期刊: 中国药剂学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 体外释放 药物动力学 f2相似因子法
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 页码范围: 153-164
• 页数: 12页
• 分类号: R943

摘要

目的研制盐酸帕罗西汀肠溶缓释片,研究其体外释放及人体药物动力学参数。方法以羟丙甲纤维、山嵛酸甘油酯为缓释材料,用双层压片及肠溶包衣工艺制备缓释片。以高效液相色谱法进行体外释放测试,采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂的体外释放曲线,并研究了参比制剂及两批不同处方的自制制剂在14名健康志愿者中的单剂量药物动力学。结果两个自制制剂和参比制剂体外释放试验f2相似因子大于50,相对生物利用度分别为108.70%和146.82%。结论研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片具有缓释特性,其中一个自制制剂在扩大样本量后可达到和参比制剂生物等效,另一个和参比制剂无法生物等效。体外释放和体内吸收具有一定的相关性,但f2结果不能反映盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的体内生物等效性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	程刚	沈阳药科大学药学院	147	809	15.0	26.0
2	蔡燕霞	沈阳药科大学药学院	1	0	0.0	0.0