特殊行政许可中被许可人的主体责任研究——以药品上市许可持有人为例

• 作者: 李晓琼 解志勇
• 来源期刊: 中国卫生监督杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 行政许可 药品上市许可持有人 主体责任 药品安全 药品管理法
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 法治园地
• 页码范围: 106-110
• 页数: 5页
• 分类号: R28
• 字数: 5807字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-6131.2020.02.001

摘要

在被许可人责任承担问题上,普通许可与特殊许可存在较大差异,药品上市许可就是典型例证.该制度的核心是通过严格行政许可的方式,全面加强药品安全监管,确保药品安全可靠.而许可持有人制度则着眼于与许可有关的法律责任承担,让持有人在药品整个生命周期中都要承担主体责任,反应出我国药品安全责任经历着从分散走向集中,药品安全管理从监管走向共治的发展趋势.持有人承担主体责任的制度还存在准入条件不明确、重大权利义务的委托规范缺失、药品致害法律责任体系不完善等问题.针对这些问题,可以对持有人资质条件分阶段考察,以行政指导等方式引导或规范重要权利义务的委托,并细化药品安全法律责任体系,鼓励持有人参与到药品安全治理过程中,建立以持有人为中心的药品安全治理体系.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	解志勇	中国政法大学比较法学研究院	58	538	13.0	21.0
2	李晓琼		1	0	0.0	0.0