我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

• 作者: 赵怀全
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品上市许可持有人制度 管理 试点工作
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 433-436,437
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 7920字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.01

摘要

目的：了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法：分析我国药品上市许可制度存在的问题，以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点，归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容，并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论：我国药品“生产许可”与“上市许可”合并统一的药品上市许可制度，存在“新药”概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题；而美国、欧盟施行的是药品“生产许可”与“上市许可”相分离的药品上市许可制度，其上市新药数量较多，产能利用率较高，药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品“生产许可”与“上市许可”相分离的管理制度，开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展，建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵怀全	北京积水潭医院药剂科	41	235	9.0	13.0