透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究

• 作者: 严振 刘钊晖 张雪梅 方维 罗玉冰
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 中医药治疗新冠肺炎 临床价值为导向 真实世界数据 医疗机构传统中药制剂 应急审批
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 14-21
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 字数: 6423字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.02

摘要

广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名"肺炎1号方")申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂.广东省药监局在接到该制剂的备案申请后,进行了全面、客观、严谨的评估,依照标准规范的应急审批程序,合理减免或以现有材料替代临床前研究资料,首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据.结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源,快速实现制剂量产,一周内让制剂服务于临床.其"闯关"成功,有哪些可以借鉴之处,笔者从药品审评审批监管角度,尝试进行了总结及思考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘钊晖	广东省药品监督管理局行政许可处	1	1	1.0	1.0
2	罗玉冰	广东省药品监督管理局行政许可处	1	1	1.0	1.0
3	方维	广东省药品监督管理局行政许可处	1	1	1.0	1.0
4	张雪梅	广东省药品监督管理局行政许可处	1	1	1.0	1.0
5	严振		1	1	1.0	1.0