药用辅料聚山梨酯80的质量研究

• 作者: 伊宸辰 沙瑞霖 涂家生 熊晔蓉 陈沁颖
• 来源期刊: 中国药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 聚山梨酯80 质量标准 气相色谱法 红外光谱法
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 论文
• 页码范围: 168-174
• 页数: 7页
• 分类号: R944|R917
• 字数: 6763字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11665/j.issn.1000-5048.20200206

摘要

为了完善并提高聚山梨酯80的现行质量标准,为《中华人民共和国药典》(2015版)四部聚山梨酯80的质量标准修订提供理论参考,对国内外6个生产企业共16批聚山梨酯80样品进行质量研究,优化部分杂质的检测方法;调整环氧乙烷和二氧六环检查项分流比,并适当提高对照品溶液配制浓度,更换溶剂;提高乙二醇和二甘醇检查项对照品溶液及内标溶液浓度;增加红外光谱法鉴别及三甘醇检查项.对改进的方法进行相应的方法学考察.实验结果表明,改进后的方法专属性、精密度、线性关系以及回收率等均良好,提高后的质量标准更适用于聚山梨酯80的质量检测,并从安全性和规范性上提高了聚山梨酯80的质量标准.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	涂家生	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心	101	523	12.0	17.0
2	熊晔蓉	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心	17	22	3.0	4.0
3	伊宸辰	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心	1	0	0.0	0.0
4	沙瑞霖	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心	1	0	0.0	0.0
5	陈沁颖	中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心	1	0	0.0	0.0