药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨

• 作者: 孙强 宋英杰 高京
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药械组合产品 监管 质量安全 上市后
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 监管科学与应用
• 页码范围: 178-180
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3198字
• 语种: 中文

摘要

本文通过查阅和收集来自美国、日本、加拿大、欧盟等国家和地区有关药械组合产品的政策文件,总结分析药械组合产品上市后质量安全监管的制度规范,为我国药械组合产品的质量安全监管提供参考.研究发现,国际各国在指导规范的制定与有效实施,强化企业主体责任和积极上报意识,建立第三方评估与监督机制以及落实产品不良反应/事件监管和召回制度等方面较为重视.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋英杰	山东大学齐鲁医学院药品监管科学研究院	6	30	2.0	5.0