注射用头孢硫脒多晶型表征方法的研究

• 作者: 尹利辉 朱俐 秦晓东 赵瑜
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 多晶型 晶型分类 晶体表征 NIR法 XRD法 MDSC法
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 质量分析方法
• 页码范围: 286-292
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 通过研究头孢硫脒多晶型的有效表征方法,探索不同厂家产品的晶体特征及分类.方法 本文采用NIR、FTIR、Raman、XRD、TGA和MDSC等多种技术手段,建立注射用头孢硫脒混晶特征的表征方法.结果 分子光谱及成像方法揭示了注射用头孢硫脒晶型特征为混晶.NIR法能够综合反映物质的理化性质,宏观地表征并区分各制剂混晶特征的差异;XRD法能够精确表征制剂晶体特征的细微差异,而MDSC法则有效地表征混晶中的晶体及其相对关系等特征,二者结合能够在没有晶型标准品的情况下,推出各晶体的XRD特征峰信息,进一步对混晶中晶体进行定性.上述3种方法结果相互验证,互为补充.结论 NIR法可作为晶型分类的首选方法,有晶型标准品时,XRD法为晶型特征首选表征方法,无晶型标准品时可使用MDSC法结合XRD法晶体特征信息,进而实现晶型特征表征.通过对头孢硫脒制剂的晶型特征的表征,我们可以进一步探索产品的质量控制水平和稳定性等工艺信息.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	尹利辉		52	197	8.0	11.0
2	朱俐		14	60	5.0	7.0
3	赵瑜		13	59	4.0	7.0
4	秦晓东		1	0	0.0	0.0