基于风险评估的培养基模拟灌装试验设计的探讨

• 作者: 魏京焘 苏龙 吕京津 周园
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 关键词: 培养基模拟灌装 FEMA风险评估 最差条件
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 医药工艺与工程|Pharmaceutical Process & Engineering
• 页码范围: 41-45
• 页数: 5页
• 分类号: TQ460.6+2
• 语种: 中文

摘要

培养基模拟灌装试验对于评估无菌工艺、人员操作、设备环境等可靠性有着重要的参考意义.以某西林瓶生产线无菌培养基模拟灌装为例,从风险评估、最差条件选择、模拟动作设计和模拟灌装时间等方面进行了试验设计的探讨,并对培养基模拟灌装试验设计时存在的问题给出建议,为进一步提高无菌制剂企业培养基模拟灌装试验能力和无菌保障水平提供参考.