药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理

• 作者: 刘泽干 唐莉 张澈 李海平 蔡蒋帆 马俊龙
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 备案 新专业 标准 药物临床试验质量管理规范(GCP)
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 药物管理
• 页码范围: 394-399
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准,探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法.方法:依照相关法规和管理规定要求,结合我院10余年管理经验和多次资质复核及新专业申报检查经验,制定以研究团队、专业条件和设施设备、管理制度与标准操作规程、质量与风险管理等自评标准,通过成立机构内部自评小组对申请备案新专业进行现场评定,并以现场评定报告作为是否准许备案的依据.结果:制定了完整新专业备案自评标准;通过自评小组的现场评定,19个申请备案专业中15个专业通过备案自评,其中9个专业具备资格,6个专业基本具备资格,2个专业改进再评,2个专业不具备资格.结论:新专业备案自评标准具有较高的执行性,备案管理具有一定参考意义.