国产RECO支架取栓治疗急性颅内大血管闭塞的有效性及安全性研究

• 作者: 宣井岗 张云峰 张勇 张猛 彭亚 曹洁 林敏 林航 柯开富 王苇 郑维红 陈星宇
• 来源期刊: 中华神经医学杂志
• 关键词: RECO支架 机械取栓装置 颅内大血管闭塞 有效性 安全性
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 462-469
• 页数: 8页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn115354-20191125-00693

摘要

目的 探讨国产RECO脑血流恢复装置(RECO支架)取栓治疗急性颅内大血管闭塞的有效性及安全性. 方法 采用多中心、前瞻性、随机、开放、对照试验设计,将7家医院卒中中心自2014年2月至2016年8月收治的136例急性颅内大血管闭塞患者分成试验组(RECO支架取栓,67例)和对照组(Solitaire支架取栓,69例),对比分析2组患者治疗有效性及安全性的差异,其中主要疗效终点为术后闭塞血管成功再通[改良脑梗死溶栓分级(mTICI)≥2级],次要疗效终点为预后良好(术后90 d改良Rankin量表评分≤2分)、穿刺至主要疗效终点时间或血管未成功再通者的手术结束时间、术后90d内死亡;安全性终点为任何与器械相关的严重不良事件、症状性颅内出血及术后24 h内严重不良事件. 结果 试验组与对照组间术后闭塞血管成功再通率(91.0％ vs.86.9％)差异无统计学意义(P＞0.05),预后良好率(62.7％ vs.46.4％)、穿刺至主要疗效终点时间或血管未成功再通者的手术结束时间[(85.4±47.0) min vs.(89.9±53.3) min]、术后90 d内死亡率(13.4％ vs.23.2％)差异亦均无统计学意义(P＞0.05).试验组及对照组中均没有发生任何与器械相关的严重不良事件,并且2组间症状性颅内出血发生率(1.5％vs.7.4％)、术后24 h内严重不良事件发生率[死亡(1.5％ vs.1.4％)、脑疝(4.5％ vs.0.0％)]差异均无统计学意义(P＞0.05). 结论 国产RECO支架是一款治疗急性颅内大血管闭塞有效安全的机械取栓装置.