智能化临床研究中美法规环境对比分析

• 作者: 吴瑶 吴维娟 张庆 马延
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 智能化临床研究 中美法规 电子知情 远程监查
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 117-124
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.11.015

摘要

智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术,实现线上完成知情同意、试验药物直接送达患者家中、远程监查、试验数据实时上传,大大提高了临床试验的效率和质量.受新冠肺炎(COVID-19)疫情影响,我国药物临床试验智能化逐步提上进程,但与美国相比,相关法律的系统性、科学性和可操作性等还有待完善.本文从中美两国智能化临床研究相关法规研究角度出发,分析中美智能化临床研究的政策现状、差异及各自特点,对目前我国智能化临床研究发展过程中存在的问题提出解决建议,以期为进一步完善我国智能化临床研究法规体系提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张庆		2	0	0.0	0.0
2	吴瑶		1	0	0.0	0.0
3	吴维娟		1	0	0.0	0.0
4	马延		1	0	0.0	0.0