盐酸多柔比星脂质体的制备及体外质量评价

• 作者: 刘荣 林华庆 潘颖彬 王利媛 王秋云
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸多柔比星 脂质体 正交试验 质量评价
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 892-896
• 页数: 5页
• 分类号: R944.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.1001-5213.2020.08.11

摘要

目的:制备盐酸多柔比星脂质体并进行体外质量评价,以期实现自制脂质体质量与市售盐酸多柔比星脂质体注射液Doxil一致,并为其生物体内等效及产业化提供研究基础.方法:采用乙醇注入法结合硫酸铵梯度法制备盐酸多柔比星脂质体,以包封率为评价指标通过单因素筛选和正交试验优化制备工艺,以市售Doxil为参比制剂,对比最优工艺制得的脂质体与市售Doxil的微观结构、粒径大小及分布、Zeta电位、相变温度、包封率等理化指标,考察最优工艺制得的脂质体与市售Doxil在加速条件的体外释放及储存条件下稳定性情况.结果:自制盐酸多柔比星脂质体最优制备工艺为高速剪切速率13 000 r·min-1,挤出3次,载药孵育温度65℃,载药孵育时间60 min,最优工艺制得的脂质体与市售Doxil外观均为椭圆形,平均粒径分别为(90.81±0.58)nm(n=3)和(89.05±0.66)nm(n=3),分布较为均匀,Zeta电位分别为(-41.9±1.8)mV(n=3)和(-44.9±4.2)mV(n=3),相变温度范围相同,包封率分别为98.0％和97.9％,体外释放较为一致,稳定性好.结论:采用最优工艺制备的盐酸多柔比星脂质体制备工艺可行,与市售Doxil相比,理化指标及体外释放无明显差异,自制脂质体体外质量良好,符合实验预期.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林华庆		19	26	3.0	4.0
5	刘荣		4	0	0.0	0.0
6	王利媛		2	2	1.0	1.0
15	王秋云		1	0	0.0	0.0
16	潘颖彬		1	0	0.0	0.0