复方替硝唑溶液制备工艺影响因素考察及其稳定性研究

• 作者: 曹健 李敏 龚亚
• 来源期刊: 中国医院用药评价与分析
• 学科: 医学
• 关键词: 复方替硝唑溶液 制备工艺 稳定性预测 经典恒温法
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1343-1346
• 页数: 4页
• 分类号: R943
• 语种: 中文
• DOI: 10.14009/j.issn.1672-2124.2020.11.016

摘要

目的:考察温度和时间对复方替硝唑溶液制备的影响并探讨其稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定替硝唑溶液、醋酸氯己定溶液及混合溶液中替硝唑和醋酸氯己定含量随温度和时间的变化情况,考察时间和温度对制备工艺的影响.采用经典恒温加热法,测定加速试验前后复方替硝唑溶液中替硝唑和醋酸氯己定的含量,根据Arrhenius指数定律,预测复方替硝唑溶液在室温(25℃)下的有效期.结果:工艺中采用热水助溶的方式对替硝唑有影响,对醋酸氯己定几乎无影响,且醋酸氯己定的存在对替硝唑的降解具有协同作用.复方替硝唑溶液中替硝唑t205℃.9为2.81年,醋酸氯己定稳定性高于替硝唑.结论:制备工艺方面,建议替硝唑在60℃以下单独溶解.复方替硝唑溶液在室温下贮存期为2.81年.