布南色林中国健康志愿者药代动力学研究不良事件分析

• 作者: 倪晓佳 卢浩扬 尚德为 张明 朱秀清 李小芳 李璐 温预关 王占璋 胡晋卿 谢焕山 谭亚倩 邓书华 陈宏镇
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 布南色林 不良事件 性别 剂量 进食
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 药物与临床
• 页码范围: 1364-1367
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.1001-5213.2020.12.16

摘要

目的:分析布南色林片在健康志愿者药代动力学研究不良事件的原因及影响因素,反映布南色林在中国人群的安全性特征.方法:回顾了某院2011-2017年完成的8项布南色林片在中国健康受试者的药代动力学研究安全性数据,对不良事件类型、数量、持续时间、累及系统、关联性进行分析.结果:研究共纳入96名健康受试者(288次给药),共计发生不良事件108次.嗜睡是最常见的不良事件,最常累及的系统为精神神经系统.不良事件发生率随着日剂量增加而递增.女性健康受试者不良事件发生率是健康男性受试者的1.8倍.餐后组受试者出现不良事件比例是同等剂量下空腹组的1.6倍.结论:不良事件发生可能与布南色林体内暴露量有关.在后续研究中,应关注性别、进食状态及给药剂量对布南色林不良事件发生率的影响.