氘代药物新药临床药理学研究的一般考虑

• 作者: 李健 杨进波 王玉珠 闫方
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 氘代 桥接 临床药理学研究 deutetrabenazine 美国食品药品管理局
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 897-901
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 6183字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.07.049

摘要

氘代药物是将原研药物分子结构中特定位置的氢原子替换为氘原子的一类药物.Deutetrabenazine(DTBZ,商品名:Austedo(R))于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于治疗亨廷顿病相关舞蹈症,是迄今唯一获批的氘代药物.DTBZ是已上市药物Tetrabenazine(TBZ,商品名:Xenazine(R))的氘代形式,适应证与TBZ相同.本文通过介绍FDA对DTBZ新药上市申请的审评案例,探讨氘代药物新药临床药理学研究的一般考虑,尤其是桥接研究的相关考虑,期望对我国相关研究工作有所帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李健		6	4	2.0	2.0
2	闫方		5	2	1.0	1.0
3	王玉珠		11	12	2.0	3.0
4	杨进波		20	12	2.0	2.0