药用复合膜中苯二胺含量测定及限度标准研究

• 作者: 吴红洋 张璞 曹汐 范能全
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 气相色谱法 药用复合膜 苯二胺 含量测定 限度标准
• 年，卷（期）: 2020,（23）
• 所属期刊栏目: 质量研究
• 页码范围: 43-45
• 页数: 3页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2020.23.011

摘要

目的 测定药用复合膜中苯二胺含量,并制定限度标准.方法 采用岛津Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),温度进样口为200℃、气化室为220℃、FID为300℃,载气高纯度氮气流速为0.8 mL/min,氢气流速为40 mL/min,空气流速为400 mL/min,尾吹流速为30 mL/min,柱温为程序升温(初始温度为100℃,保持1 min,以20℃/min的速率升至200℃,保持0 min,再以20℃/min的速率升至280℃,保持10 min),分流比为5:1.结果 邻苯二胺、对苯二胺、间苯二胺质量浓度分别在0.9968～99.6800μg/mL(r=0.9995),0.9914～99.1400μg/mL(r=0.9995),1.0038～100.3800μg/mL(r=0.9996)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为89.74％,89.71％,89.20％,RSD分别为1.70％,1.45％,1.68％(n=9);所有样品中均未检出苯二胺.结论 该方法可用于药用复合膜中苯二胺的质量控制,苯二胺的限度标准初步确定为不得超过0.05％.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	范能全		16	17	2.0	3.0
2	吴红洋		3	0	0.0	0.0
3	张璞		5	14	1.0	3.0
4	曹汐		1	0	0.0	0.0