重组胰岛素类注射液产品质量分析

• 作者: 王思渊 郝刚 郭彬 陈蓉
• 来源期刊: 医药前沿
• 学科: 医学
• 关键词: 胰岛素 质量分析 进口注册标准
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 综合医学
• 页码范围: 229-230
• 页数: 2页
• 分类号: R977.1+5
• 字数: 2387字
• 语种: 中文

摘要

目的:通过对上市重组胰岛素类注射液产品检验研究,从安全性,有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析.方法:依据现行法定标准进行样品检验,将检验结果统计相结合进行分析总结,分析该类上市重组胰岛素类注射液的质量水平.结果:本次抽验涉及5个品种,共378件样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.标准检验中比较药典标准与进口注册标准发现存在限度不统一、药典收载品种缺失等问题,存在标准提高的空间.结论:本次抽验的5个品种上市重组胰岛素类注射液质量状况较好,企业生产工艺成熟,质量水平稳定,但仍然有提高的空间.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郝刚		17	11	2.0	2.0
2	陈蓉		6	16	2.0	4.0
3	王思渊		3	0	0.0	0.0
4	郭彬		2	0	0.0	0.0