Sysmex HISCL-5000全自动血凝仪检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的性能验证

• 作者: 张磊 张雯 徐阳 李雯 雷娜 魏伟
• 来源期刊: 检验医学与临床
• 学科: 医学
• 关键词: 全自动血凝仪 性能验证 血栓 凝血
• 年，卷（期）: 2020,（22）
• 所属期刊栏目: 临床探讨
• 页码范围: 3360-3362,3373
• 页数: 4页
• 分类号: R446.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-9455.2020.22.044

摘要

目的 评价Sysmex HISCL-5000全自动血凝仪检测凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)、血栓调节蛋白(TM)、组织纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(tPAIC)项目的性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件和仪器厂家标准对Sys-mex HISCL全自动血凝仪检测的不精密度、线性、检出限、参考区间、携带污染率性能进行验证.结果 Sys-mex HISCL检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的批内不精密度和日间精密度的CV均小于15％.TAT线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.9947X+0.2916,r 2=0.9999;TM线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=0.9991X-0.1458,r 2=0.9997;PIC线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.0285X-0.0531,r 2=0.9968;tPAIC线性验证试验理论值和实测值的回归方程为Y=1.0242X+0.3233,r 2=0.9959.TAT最低检出限0.0068 ng/mL,TM最低检出限0.0671 TU/mL,PIC最低检出限0.0012μg/mL,tPAIC最低检出限0.0265 ng/mL.携带污染率各参数CV<10％,参考值范围验证结果显示各项检测指标R(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9.结论 Sysmex HISCL-5000血凝仪检测TAT、TM、PIC、tPAIC项目的精密度、线性、检出限、携带污染率结果均符合质量控制的要求,能够保证检验准确性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张磊	西安交通大学第二附属医院	154	671	13.0	20.0
2	魏伟	西安交通大学第二附属医院	3	3	1.0	1.0
3	徐阳	西安交通大学第二附属医院	69	794	15.0	26.0
4	张雯	西安交通大学第二附属医院	41	232	9.0	14.0
5	雷娜	西安交通大学第二附属医院	10	21	3.0	4.0
6	李雯	西安交通大学第二附属医院	15	16	3.0	4.0