HPLC法同时测定盐酸氟哌噻吨原料药中5种已知杂质的含量

• 作者: 庄波阳 楼永明
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 高效液相色谱法 盐酸氟哌噻吨 杂质
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 72-75
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文

摘要

目的 建立HPLC法同时测定盐酸氟哌噻吨原料药中5种已知杂质(TFMTXAN、杂质F、杂质D、中间体1、中间体2)含量的方法.方法色谱柱:Venusil XBP C8柱(4.6×150 mm,5μm);流动相:以磷酸盐缓冲液(取1.36 g的磷酸二氢钾,0.12 g十二烷基三甲基溴化铵,加水稀释至1000 mL,用1 mol·L-1氢氧化钠调节(pH 7.0)为流动相A,甲醇为流动相B,乙腈为流动相C,进行梯度洗脱;检测波长:270 nm;流速:1.0 mL·min-1.结果TFMTXAN、杂质F、杂质D、中间体1、中间体2的浓度分别在0.217～4.34μg·mL-1、0.2064～4.128μg·mL-1、0.178～3.56μg·mL-1、0.236～4.72μg·mL-1、0.2536～5.071μg·mL-1范围内线性关系良好(r≥0.9992);TFMTXAN、杂质F、杂质D、中间体1、中间体2的平均加样回收率分别为98.4％、99.0％、99.6％、99.3％、99.5％.结论此法操作简便、灵敏、准确,重复性好,适用于盐酸氟哌噻吨中5个已知杂质含量的测定.