高效液相色谱法测定分析原料药氟胞嘧啶中有关物质的方法验证

• 作者: 袁拥军 张伟男
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 关键词: 方法验证 有关物质 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 医药工艺与工程|Pharmaceutical Process & Engineering
• 页码范围: 13-18
• 页数: 6页
• 分类号: TQ460.7
• 语种: 中文

摘要

建立测定氟胞嘧啶原料药中有关物质的质量控制方法,采用高效液相色谱法测定5-氟胞嘧啶原料药中的有关物质,并对此方法的专属性、精密度、准确度、线性范围、耐用性等进行了验证.在0.02～0.12μg/mL范围内,线性关系良好,相关系数r大于0.999,方法检出限为0.007 0μg/mL,定量限为0.02 μg/mL,平均回收率在97.76％～97.87％,重复性RSD为0.02％,耐用性检测结果在规定的限度内.该质量控制方法能有效测定出氟胞嘧啶原料药中有关物质的量.