β-丙内酯残留量检测分析方法的建立及验证

• 作者: 赵王丽 黄翟 刘杰 唐军 向春梅 何芯雯 王璇 李小艳 杨欢
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: β-丙内酯 色谱法，气相 疫苗，灭活
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 疫苗研发与检测专题·论著
• 页码范围: 74-78
• 页数: 5页
• 分类号: R392.7
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200818-00081

摘要

目的:建立准确快速检测灭活疫苗中β-丙内酯(β-propiolactone, BPL)含量的分析方法。方法:采用气相色谱法进行BPL含量检测，用外标法计算BPL含量。对分析方法的专属性、系统适应性、线性和范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性进行验证。结果:BPL溶液和供试品溶液在相应保留时间内可见BPL峰，阴性对照溶液未出峰。BPL峰5次进样峰面积相对标准偏差小于2%且与其他峰分离度大于1.5。BPL的浓度在1.11～35.52 μg/ml范围内与峰面积成线性关系。浓度分别为2.22、4.44和8.88 μg/ml的供试品溶液回收率在97.3%～106.9%之间，相对标准偏差均小于3%。检测限为0.30 μg/ml，定量限为0.49 μg/ml。结论:建立的BPL检测方法具有良好的专属性、系统适应性、线性和范围、准确度、精密度、耐用性，符合定量检测的需求。