基于磁微粒化学发光法的sST2检测性能验证

• 作者: 熊梦秋 王旭鸿 潘蓓 聂俊杰 王书奎 何帮顺
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 关键词: 磁微粒化学发光法 可溶性生长刺激表达基因2蛋白 性能验证
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 质量管理研究
• 页码范围: 232-236
• 页数: 5页
• 分类号: R446
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2021.03.16

摘要

目的 对磁微粒化学发光法检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)进行性能验证,评价该方法的稳定性与可靠性.方法 采用基于磁微粒化学发光法的试剂盒,对患者及健康人群的血清及厂家提供的质控物质进行检测并对该方法进行性能评价.结果 经试验检测,该方法的精密度(血清:低值及高值CV分别为2.2％及2.3％、质控品:低值及高值CV分别为1.7％及1.5％)、重复性(血清:低值及高值CV分别为1.07％及1.41％、质控品:低值及高值CV分别为0.98％及1.23％)、线性范围(血清:1.00～300.00 ng/mL范围内方法一r为0.9999、方法二r为0.9998,质控品:6.40～200.00 ng/mL范围内方法一r为0.9999、方法二r为0.9999)、最低检测限(0.028 ng/mL)、临床可报告范围(40倍稀释)、参考区间验证(健康人样本靶值均在参考区间内)、临床样本对比测试(与参照方法对比阳性及阴性符合率分别为96.88％及96.55％)、样本稳定性测试(高、低值样本室温静置3 d相对偏差为-15.3％及-14.6％,而2～8℃静置7 d相对偏差为-0.44％及0.39％,-20℃静置7 d相对偏差为-2.08％及-0.72％),具有较好稳定性、干扰实验(胆红素≤1 mmol/L、血红蛋白≤10 g/L、脂肪乳≤20 g/L时,对样本检测无明显干扰作用)结果均符合临床应用需求.结论 基于磁微粒化学发光法检测试剂盒符合临床应用要求,适于临床应用推广.