试论中药人用经验资料收集、数据质量与证据形成

• 作者: 杨忠奇 唐雅琴 汤慧敏 杜彦萍 李博 唐健元 邹冲 元唯安 张磊 丁红 赵艳玲
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 人用经验 资料收集 数据 证据
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 中药临床评价专题
• 页码范围: 1681-1685
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210122.501

摘要

收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节.该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展开,基于辩证思维、用药经验、组方特点和临床应用进行归纳;收集内容包括处方、工艺、临床定位与适用人群、疗效数据和安全性数据等;收集方法包括访谈、临床资料总结和数据挖掘等.基于人用经验资料形成的人用经验数据作为药品注册资料时,要保证数据来源的合法、合规,知识产权归属清晰;数据来源须符合医学伦理学要求,为避免利益冲突宜委托独立的第三方进行数据分析;制定人用经验数据质量控制措施,以保证数据可溯源性、完整性、一致性和准确性,避免数据偏倚;人用经验数据应包括准确的临床定位与适用人群、公认的临床疗效和安全性等关键数据.形成人用经验数据后,要制定人用经验数据的统计分析计划,通过严格的数据处理、统计分析和临床解读,从而产生可用于评价的人用经验证据.