基于Excel软件实现四参数logistic模型在生物活性测定中的规范化应用

• 作者: 段徐华 王鸣人 凌今 邵泓 陈钢
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 生物学
• 关键词: 四参数logistic模型 模型拟合 可靠性测验 相对效价 置信区间 Excel软件 生物活性测定
• 年，卷（期）: 2021,（2）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 202-206,212
• 页数: 6页
• 分类号: Q291
• 语种: 中文

摘要

目的 在生物活性测定中建立规范的基于四参数logistic模型分析流程,并利用Excel软件实现其拟合及计算功能.方法 以各国药典均收录的重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)生物活性测定研究数据的分析为例,参照国外药典该制品量反应平行线测定法要求,建立基于四参数logistic模型的规范分析流程(模型拟合、可靠性测验、相对效价及置信区间估计)及配套的Excel分析模板,比较其与生物统计分析软件SoftMax及PLA分析结果的一致性.同时采用《欧洲药典》收载的四参数回归计算法实例数据对其进行验证.结果 研究数据经Excel分析模板分析,Excel的四参数logistic模型拟合与Softmax及PLA对各参数的估计值基本一致;Excel可靠性测验结果与Softmax及PLA相应结果基本一致;3种软件计算相对效价的95％置信区间均为98.3％～109.7％,其相对置信区间均为94.6％～105.6％,结果一致.实例数据的Excel曲线拟合结果、效价及置信区间计算结果与《欧洲药典》报告结果一致,可靠性测验结果与PLA一致.结论 建立的生物活性测定分析流程涵盖的可靠性测验及置信区间估计为实验结果有效性及实验误差范围的判断提供了依据,且建立的Excel计算模板分析结果准确可靠,为检验人员在分析软件的选择上提供了依据.