HPLC法测定马来酸噻吗洛尔原料药中有关物质

• 作者: 冀晓茹 刘云杨 高政 孔毅
• 来源期刊: 药物生物技术
• 关键词: 高效液相色谱法 马来酸噻吗洛尔 原料药 有关物质 质量控制 欧洲药典
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 261-265
• 页数: 5页
• 分类号: Q657.7+2
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20210308

摘要

建立一种可采用常规色谱柱进行HPLC测定马来酸噻吗洛尔原料药中有关物质的方法.采用Kro-masil C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇与4.32 g/L辛烷磺酸钠溶液(冰醋酸调pH至3.0)的混合溶液(50:50,V/V)(A)-甲醇(B)为流动相,梯度洗脱(0～27 min,95％A;27～28 min,95％A→70％A;28～45 min,70％A),体积流量为1.0 mL/min;检测波长为295 nm;柱温为30℃;进样量20 μL.马来酸噻吗洛尔与其降解产物分离良好;杂质B、C、D、E、F及马来酸噻吗洛尔线性范围分别为0.070～15.000 1,0.098～14.751,0.040～15.015,0.070～14.925,0.060～15.105,0.151～7.530 μg/mL,各物质在此范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r均大于0.99.3批样品总杂含量分别为0.018％,0.022％,0.031％.该方法快速、准确,专属性好,可用于马来酸噻吗洛尔原料药中有关物质的测定.