Horwitz方程作为方法验证接受标准的局限性探讨

• 作者: 马莉 李娜 谭德讲 耿颖 杨化新 杭太俊 张庆生
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 关键词: 方法验证 Horwitz方程 精密度 重现性 预测区间 容忍区间 方法能力指数
• 年，卷（期）: 2021,（4）
• 所属期刊栏目: 标准研讨|Standard Deliberation
• 页码范围: 681-684
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2021.04.15

摘要

目的:探讨使用Horwitz方程判断分析方法是否满足其预期用途的局限之处.方法:在介绍Horwitz方程内容的基础上,通过查找收集大量国内外相关文献,从不同方面分析Horwitz方程作为方法验证接受标准的不足之处.结果:(1)Horwitz方程预测值未包含方法所有的变异来源;(2)Horwitz方程不允许用不确定度来评估方法性能;(3)Horwitz方程未与产品限度范围相联系.结论:使用Horwitz方程作为判断标准是不够合理的,应基于分析方法的总变异进行判定.文中介绍了方法的预测区间或容忍区间,以及方法能力指数以用于判断方法是否满足预期用途.