国产谷胱甘肽还原酶试剂盒分析性能验证与评价

• 作者: 况凌云 桂晓美 徐连强
• 来源期刊: 实验与检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 谷胱甘肽还原酶 性能验证 全自动生化分析仪
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 质量控制与实验室管理
• 页码范围: 65-69
• 页数: 5页
• 分类号: R446.11+2
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1129.2021.01.018

摘要

目的 验证某国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关系列文件,在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上对该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证以及评价.结果 批内精密度(CV)为0.34％～1.65％、0.41％～1.38％,批总CV为2.32％、0.76％;相对偏差为-2.38％;线性范围在4.9～277.4 U/L内良好(R2=0.9983>0.95);最大稀释倍数为4,临床可报告范围为4～1200U/L;生物参考区间验证符合厂家要求;游离胆红素≤20mg/dL、结合胆红素≤20mg/dL、甘油三酯≤20mmol/L、血红蛋白≤50mg/dL,对试剂检测无明显干扰.结论 该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上的分析性能符合厂家申明以及CLSI相关文件的要求,可应用于临床分析.