基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

• 作者: 余冬兰 吕晓慧 姜爱国 钟美红 缪家清 吴丽华 朱庆棠
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 关键词: 医疗器械唯一编码 UDI 医疗器械行业 精细化管理 应用规范
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 智慧监管
• 页码范围: 60-67
• 页数: 8页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.01.016

摘要

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(UDI)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容.方法:通过对国内UDI应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出UDI应用层面规范性建议.结果 和结论:我院实践经验表明,UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效.