美国FDA发布关于Acist Medical Systems公司因产品损坏风险召回ACIST Kodama血管内超声导管的警示信息

• 来源期刊: 中国医药导刊
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 页码范围: 240
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.03.022

摘要

发布日期:2021 年3月4日 召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:Acist Medical Systems公司生产的ACIST Kodama血管内超声导管 产品型号:017788、018125(仅限日本);批号:00233370(100 件)、00233371(90 件)、00233372(100 件)、00233373(100 件)、00233374(100件)、00233380(100件)、00233384(60件)、00233385(100件)、00233393(100件)、00233394(100件)、00237604(35件)、00237613(100件)、03012517(100件) 产品用途:Kodama 血管内超声导管是ACIST HDi 系统的一个组成部分.ACIST HDi 系统用于冠状动脉和周围血管病变的超声检查,筛选开展血管内介入治疗的患者.ACIST-Kodama 血管内超声导管适用于ACIST-HDi 系统.