关于美国FDA药品风险管理体系的介绍

• 作者: 唐健元
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 风险管理 沙利度胺
• 年，卷（期）: 2009,（3）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 277-282
• 页数: 6页
• 分类号: R954|R969.3
• 字数: 8359字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.03.024

摘要

本文通过对美国风险管理相关指南的介绍以及沙利度胺在美国成功上市这一案例,指出即使存在严重安全性隐患的药品,如能有效控制药物风险,仍可以满足临床需求.由于风险评估贯穿于整个药品生命周期,其目的在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为.