欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗高甘油三酯血症的有效性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

• 作者: 李其华 韦红卫 易秋艳 殷萍 李映频
• 来源期刊: 中国循证心血管医学杂志
• 关键词: 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 高甘油三酯血症 有效性 安全性
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 论著|Treatise
• 页码范围: 839-843
• 页数: 5页
• 分类号: R589.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4055.2021.07.18

摘要

目的 研究欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗高甘油三酯血症(HTG)患者的有效性和安全性.方法 选取2017年1月至2018年12月于柳州市人民医院就诊符合纳入标准的HTG患者26例为研究对象,研究过程中脱落1例,完成研究25例.随机分为试验组和对照组,均采取治疗性生活方式,试验组予欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗,对照组予安慰剂治疗.规律随访12周,观察两组患者主要疗效指标甘油三酯(TG)终点值及变化率,次要疗效指标总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇(LDL-C/HDL-C)、载脂蛋白C3(Apo C3)、载脂蛋白A5(Apo A5)、载脂蛋白B(Apo B)终点值及变化率,以及可能发生的不良事件.结果 两组患者年龄、性别、吸烟、体质指数、高血压、糖尿病比较,差异无统计学意义(P>0.05).协方差分析结果显示,在扣除基线值的影响后,试验组主要疗效指标TG及次要疗效指标VLDL-C终点值及变化率与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),试验组调整后的TG终点值均数为6.123 mmol/L,调整后的TG变化率均数为-42.336％,对照组调整后的TG终点值均数为10.834 mmol/L,调整后的TG变化率均数为18.039％,提示试验组对TG的疗效优于对照组;试验组调整后的VLDL-C终点值均数为2.914 mmol/L,调整后的VLDL-C变化率值均数为-30.465％,对照组调整后的VLDL-C终点值均数为4.944 mmol/L,调整后的VLDL-C变化率值均数为25.772％,提示试验组对VLDL-C的疗效优于对照组.试验组次要疗效指标TC、HDL-C、non-HDL-C、Apo C3、Apo A5、Apo B终点值及变化率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05).试验组次要疗效指标LDL-C、LDL-C/HDL-C终点值及变化率与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01),试验组调整后的LDL-C、LDL-C/HDL-C终点值均数高于对照组,提示试验组对LDL-C、LDL-C/HDL-C的疗效不优于对照组.研究过程中观察到轻度肾功能受损、肝功能异常、空腹血糖升高等少量不良事件,揭盲后两组患者不良事件比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗中国HTG患者,能明显降低主要疗效指标TG水平,亦能降低次要疗效指标VLDL-C水平,无明显不良反应,有效性和安全性良好.