四价流感病毒裂解疫苗上市后安全性及免疫原性评价

• 作者: 肖艳慧 郭雪 韩莎莎 王圣怡 张岷 王辰皓 阮杰为 罗林云 刘小琴 陈海平
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 四价流感病毒裂解疫苗 安全性 免疫原性
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1473-1476
• 页数: 4页
• 分类号: R186+.3
• 语种: 中文

摘要

目的 评价四价流感病毒裂解疫苗[influenza vaccine (split virion),inactivated,quadrivalent,IIV4]上市后的安全性和免疫原性.方法 选择2020年9月-2021年6月于贵州、福建及湖南省接种1剂IIV4、年龄≥3岁的人群为研究对象,受试者分别于接种前和接种后30 d静脉采血5.0mL,分离血清,采用血凝抑制试验(hemmag-glution inhibition test,HI)检测4种(H1N1、H3N2、BY和BV)血清抗体水平,主动监测接种后0～7d的不良事件.结果 410人完成入组及接种纳入安全性分析,研究期间脱落9人,401人纳入免疫原性分析.H1N1、H3N2、BY和BV抗体阳转率的95％可信区间(CI)下限均超过40％,接种后保护率的95％ CI下限均超过70％,抗体几何平均增长倍数(GMI)的95％ CI下限均超过2.5.研究期间共发生103例不良事件,不良事件总发生率为25.12％,局部不良事件以接种部位疼痛、硬结、红、肿胀为主,全身不良事件以发热、腹泻、嗜睡为主,严重程度以1级(轻度)为主.结论 IIV4上市后具有良好的安全性和免疫原性.