两种高浓度静注人免疫球蛋白中IgA残留量检测方法的验证及比较

• 作者: 刘勇 李泽秀 唐良玉 邓靖 张尧 余雨蓉 陈云华 赵学梅
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 高浓度静注人免疫球蛋白 IgA残留量 酶联免疫法 散射比浊法
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 技术方法
• 页码范围: 1477-1481
• 页数: 5页
• 分类号: R331
• 语种: 中文

摘要

目的 对酶联免疫法与散射比浊法检测高浓度静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous inje-ction,IVIG)中IgA残留量进行验证及比较.方法 分别验证两种方法的线性范围、准确度、重复性、中间精密性、专属性,并对两种方法进行比对分析.用两种方法检测7批次高浓度IVIG中的IgA残留量,并与中国食品药品检定研究院检测结果进行比对.结果 酶联免疫法IgA浓度在12.5～800 ng/mL范围内与A450呈良好的线性关系(r=0.99996),散射比浊法IgA浓度在0.261～8.35 mg/L范围内标准曲线均值偏差为0.56％;两种方法的加样回收率分别为103.32％和89.82％;重复性和中间精密性的RSD均小于8％;甘氨酸辅料对两种方法测定IgA残留量干扰较小.两种方法测定3批IVIG中IgA残留量结果差异无统计学意义(P＞0.05);委外检测的7批次高浓度IVIG中IgA残留量略低于企业自检结果.结论 酶联免疫法与散射比浊法均可快速、简便、准确地测定高浓度IVIG中IgA残留量,可用于产品质量控制.