人纤维蛋白原装量差异试验的摸索

• 作者: 邵逸文 孙琪英 曹大伟 赵景辉 赵明芬 王彬
• 来源期刊: 中国卫生标准管理
• 关键词: 人纤维蛋白原 装量差异 蛋白质 氢氧化钠 模制瓶 实验时程
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 合理用药标准前研究|Pre-research for Rational Administration of Drugs Standard
• 页码范围: 101-104
• 页数: 4页
• 分类号: R977
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-9316.2021.01.036

摘要

目的 由于人纤维蛋白原黏度较大,对于装量差异检查方法的精准度与实验时程有一定的影响.本实验旨在《中国药典》2015年版中装量差异检查方法的基础上进行试验摸索,提高日常检验工作的效率.方法 利用氢氧化钠溶液作为该药品的清洗剂,对模制瓶进行清洗,实验设置0.1 mol/L、0.5 mol/L、1 mol/L、5 mol/L、10 mol/L、25 mol/L共6个浓度的氢氧化钠溶液作为清洗液对人纤维蛋白原进行清洗,后对比常规试验方法的试验时程、装量差异结果,得出结论.结果 在氢氧化钠溶液浓度超过5 mol/L时,模制瓶瓶壁上无药品残留.后与常规方法相比较,对同一批药品来说,装量差异准确度提高.常规方法最大装量差异在0.03％,利用氢氧化钠清洗后的最大装量差异为0.3％,装量差异准确度提高了 10倍.由于用于冲洗的时间由平均17 min减少至1.3 min,试验时程得到缩短.结论 发现利用氢氧化钠作为清洗剂对人纤维蛋白原进行清洗时更加精确、省时.