在持续缓解治疗中延长抗TNF给药间隔对青少年炎性肠病患者的有效性研究 （FREE研究）：一项部分随机的患者偏好试验方案

• 作者: 俞旻皓
• 来源期刊: 结直肠肛门外科
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 海外采风
• 页码范围: 84
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2022.01.021

摘要

目的：虽然抗TNF治疗大幅度改善了炎性肠病（IBD）患者的疗效，但长期使用可能会引起皮肤反应、使机体易于感染，从而增加输液治疗率和住院率。一些非对照研究表明，早期遏制疾病的进一步加重或可降低药物的使用剂量。本文旨在比较青少年IBD患者持续缓解治疗中延长给药间隔与标准给药模式的有效性。 方法和分析：这项国际前瞻性非劣效性的部分随机的患者偏好试验共计划招募148例12~25岁的处于持续缓解期【即连续三次测得粪钙卫蛋白（FC）均在正常值范围内或内镜检查证实缓解】的肠道克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者。在干预组，英夫利西单抗（IFX）的给药间隔将从8周延长到12周，阿达木单抗（ADA）的给药间隔将从2周延长到3周；而对照组会继续沿用标准给药模式。所有患者每4周会进行一次FC的快速检测，每12周会进行一次抗TNF的谷浓度（即给药期间的最低浓度）快速检测。主要结局指标是随访48周时FC超范围的累积发生率。次要结局指标包括FC超范围所用的时间，副作用的累积发生率，患者对治疗失去应答的比例，以及识别成功延长给药间隔的预测因素。