标准辅助化疗基础上增加塞来昔布或安慰剂对Ⅲ期结肠癌患者无复发生存的疗效对比研究：CALGB/SWOG80702（Alliance）随机对照研究

• 作者: 邱萌
• 来源期刊: 结直肠肛门外科
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 海外采风
• 页码范围: 267-268
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2021.03.018

摘要

背景：既往观察性和随机对照研究已表明阿司匹林和环氧化酶-2（COX-2）抑制剂可降低肠道息肉和肠癌的发生风险。COX-2抑制剂塞来昔布治疗非转移性结肠癌的效果尚未明确。 目的：本研究旨在明确FOLFOX辅助化疗基础上增加塞来昔布是否能提高Ⅲ期结肠癌患者的无复发生存率。 方法：本研究为在美国、加拿大的654个中心开展的采用2×2析因设计的Ⅲ期临床研究，从2010年6月至2015年11月共纳入2526例Ⅲ期结肠癌患者，随访时间截止为2020年8月10日。以化疗时长和是否接受塞来昔布治疗作为2个随机因素，入组患者被随机分配接受3个月或6个月的FOLFOX辅助化疗（每两周1次）及随机接受联合3年塞来昔布（400mg QD，n=1263）或安慰剂（n=1261）治疗。主要终点测量指标为3年无复发生存率（DFS），次要终点测量指标包括总生存、不良反应及心血管特异性不良事件。本次仅报道以是否接受塞来昔布治疗的随机分组研究结果。 结果：入组患者平均年龄（61±11）岁，1134例（44.9%）为女性，最终2524例被纳入初步分析。患者治疗方案依从性（即接受塞来昔布或安慰剂治疗2.75年以上或持续治疗至复发、死亡或不可接受的不良事件）在塞来昔布组和安慰剂组分别为70.8%和69.9%。经过6年中位随访期，塞来昔布组和安慰剂组各有337例和363例患者出现疾病复发或死亡，3年无复发生率分别为76.3%和73.4%（疾病复发或死亡风险比HR=0.89，95%CI：0.76~1.03，P=0.12）。塞来昔布治疗对DFS的影响不会因辅助化疗时长（3个月或6个月）而存在差异（交互作用P=0.61）。两组5年生存率分别为84.3%和81.6%（死亡风险比HR=0.86，95%CI：0.72~1.04，P=0.13）。任何级别的高血压病发生率在塞来昔布组和安慰剂组分别为14.6%和10.9%，而2级或以上肌酐水平升高的发生率在两组分别为1.7%和0.5%。 结论：对于Ⅲ期结肠癌患者，在标准辅助化疗的基础上联合3年塞来昔布治疗与安慰剂比较，对患者无复发生存率的改善不明显。