Ⅲ期结肠癌患者辅助化疗持续时间的影响研究 （IDEA研究合作组）：基于6项Ⅲ期随机试验数据的前瞻性汇集分析最终结果

• 作者: 张荣欣 陈功
• 来源期刊: 结直肠肛门外科
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 海外采风
• 页码范围: 75-77
• 页数: 2页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19668/j.cnki.issn1674-0491.2021.01.019

摘要

背景：这项前瞻性汇集分析基于6项Ⅲ期随机试验结果，旨在探讨Ⅲ期结肠癌患者接受3个月与6个月辅助化疗后关于无病生存期的劣效性。汇集分析结果未显示非劣效性。在此，我们报告最终的总体生存结果。 方法：在这项前瞻性汇集分析中，我们纳入的Ⅲ期结肠癌患者年满18周岁，东部合作肿瘤小组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0～1分，并于2007年6月20日 至 2015 年 12 月 31 日在 12 个国家/地区入组研究 （包括 CALGB/SWOG 80702、IDEA France、SCOT、ACHIEVE、TOSCA与HORG试验），接受了任一治疗 （改良意向性治疗）。患者在医师的建议下，接受为期3个月或6个月的每2周重复一次的FOLFOX方案化疗 （氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂） 或每3周重复一次的CAPOX方案化疗（卡培他滨+奥沙利铂，存在不同再用剂量与使用方法）。主要观察指标是无病生存情况（复发时间，继发性结直肠原发肿瘤，或全因死亡情况），预定次要观察指标是总生存情况（至全因死亡时间）。设定非劣效性界值为HR=1.11。拟定分组分析因素包括治疗方案与风险。若单侧错误发现率 （false discovery rate，FDR） 校正P值小于0.025，则显示非劣效性。 结果：中位随访72.3个月（IQR72.2～72.5），在12835例患者中：有2584例死亡；共有5064例接受CAPOX方案化疗，占39.5%；有7771例接受FOLFOX方案化疗，占60.5%。接受3个月辅助化疗患者5年总生存率为82.4%（95%CI：81.4～83.3），接受6个月辅助化疗患者为82.8%（95%CI：81.8～83.8），HR=1.02（95%CI：0.95～1.11），非劣效性FDR校正P值为0.058。在接受CAPOX方案化疗的患者中，5年总生存率相应分别为82.1%（95%CI：80.5～83.6）、81.2%（95%CI：79.2～82.9），HR=0.96（95%CI：0.85～1.08），非劣效性FDR校正P值为0.033。在接受FOLFOX方案化疗的患者中，5年总生存率相应分别为82.6%（95%CI：81.3～83.8）、83.8%（95%CI：82.6～85.0），HR=1.07（95%CI：0.97～1.18），非劣效性FDR校正P值为0.34。更新的无病生存数据支持了前期的结果【HR=1.08（95%CI：1.02～1.15），非劣效性FDR校正P值为0.25】。治疗不良事件的发生情况并未进一步记录。 结论：接受为期3个月辅助化疗的Ⅲ期结肠癌患者总生存率相比辅助化疗时间为6个月的患者未显示非劣效性，但这0.4%的既存差距还需要参考临床实际情况去分析、考虑。总生存率结果支持了对大多数Ⅲ期结肠癌患者采用为期3个月的CAPOX方案进行辅助化疗的做法。基于短疗程可带来的更少毒性反应与不适，为这一结论得到更多认同提供助益。