中医药治疗早泄随机对照临床试验报告的质量评价及思考

• 作者: 于文晓 郭军 晏斌 杜冠潮 王浩 任凯
• 来源期刊: 中国男科学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 早泄 中医药 随机对照试验 质量评价 临床研究
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 61-67
• 页数: 7页
• 分类号: R698.9|R277.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-0848.2022.01.007

摘要

目的 评价中医药治疗早泄随机对照试验(RCT)的报告质量,以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考.方法 检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)中自建库以来至2021年9月公开发表的关于中医药治疗早泄的RCT,以CONSORT-中药复方和改良Jadad量表为依据,2名研究者单独筛选文献后对入组的RCT报告质量进行评价.结果 纳入76篇RCT,以CONSORT-中药复方评价:32篇(42.11％)描述了随机分配序列方法,9篇(11.84％)对分配限定细节进行了描述,8篇(10.53％)提及分配隐藏,1篇(1.32％)设计了盲法,3篇(3.95％)估算了样本量,14篇(18.42％)记录了脱落情况,38篇(50％)报道了不良事件,32篇(42.11％)分析了试验局限性;所有文献均无适当的关键词、无完整的干预措施、无合理的分配隐藏实施方式、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案和资助说明.以改良Jadad评分量表评价:0～3分的低质量文献为68篇(89.47％),无5分以上文献.结论 目前国内有关中医药治疗早泄的RCT报告质量普遍偏低,在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT声明、Jadad量表进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中医药治疗早泄的临床特点,合理设计和报告结局评价指标和结果.