1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型兔源肺炎球菌特异性血清国家参考品的制备

• 作者: 陈琼 王珊珊 石继春 王春娥 李红 李茂光 叶强
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肺炎球菌 特异性血清 国家参考品 速率比浊法
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 诊断制剂
• 页码范围: 179-183
• 页数: 5页
• 分类号: R378.1+4|R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 制备1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型兔源肺炎球菌特异性血清国家参考品,用于速率比浊法检测疫苗中的多糖含量.方法 采用双光径速率浊度免疫分析系统(IMMAGE 800)非竞争性浊度模式进行检测,多糖体积21 μL,血清体积21 μL,反应缓冲液体积300 μL,增益系数为4,反应时间为3.5 min.确定1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型兔源肺炎球菌特异性血清候选参考品的工作浓度、线性范围、检测限、定量限,并验证专属性和稳定性.采用本实验制备的血清国家参考品及市售血清同时检测2个厂家的23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量.结果 确定各型血清候选参考品的工作浓度在原倍至4倍稀释度之间,在相应工作浓度下,多糖浓度在1～6μg/mL范围时,与响应值呈良好的线性关系,相关系数(R2)均＞0.980;检测限和定量限均低于多糖候选参考品最低点(1 μg/mL)的反应值;各型血清候选参考品特异性良好,无交叉反应;血清候选参考品于2～8℃保存28 d后仍具有良好的稳定性.除厂家2疫苗的6B和9V型外,2种血清对厂家2疫苗其他型别及厂家1疫苗所有型别多糖含量检测结果的相对标准偏差(RSD)＜15％.结论 成功制备了 12种兔源肺炎球菌特异性血清国家参考品,可用于速率比浊法检测23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖抗原含量.