关于化学药品制剂生产车间清洁验证的几点思考

• 作者: 齐鹤
• 来源期刊: 黑龙江医药
• 学科: 工学
• 关键词: 药品 制剂生产 清洁 验证 方法学
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 医药论坛
• 页码范围: 45-48
• 页数: 4页
• 分类号: TQ460.8
• 语种: 中文
• DOI: 10.14035/j.cnki.hljyy.2022.01.016

摘要

结合药品生产企业清洁验证实例,通过清洁方法的选择、取样点及取样方法的确认、残留物检测方法的验证、残留物清洁限制的确定以及清洁验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该清洁验证基本上能够确保研发新产品对已有生产品种质量不会造成影响,设备的清洁效果符合预期,但要更加重视风险评估在清洁验证中的应用,也要进一步重视空气传播和生产空间环境对于清洁验证的影响.