HPLC法测定富马酸贝达喹啉片的含量及有关物质

• 作者: 陈韡彬 江宁宇 魏宗有 王娟 陈宇翔
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 医学
• 关键词: 富马酸贝达喹啉 片剂 含量测定 有关物质 高效液相色谱
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 药物检验与分析
• 页码范围: 78-81
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2022.02.023

摘要

目的 建立HPLC法测定富马酸贝达喹啉片的含量及有关物质,为其质量控制提供依据.方法 以10 mmol·L-1乙酸铵溶液-20％乙酸水溶液(200:1)为溶液A,乙腈-乙醇-20％乙酸水溶液(600:400:2.5)为溶液B,检测波长为230 nm,有关物质采用Gemini C18色谱柱(250×4.6 mm,5μm),流动相为溶液A-溶液B(45:55),流速1.0 mL·min-1,柱温60℃.含量采用YMC-Pack Pro C18色谱柱(150×3.0 mm,5μm),流动相为溶液A-溶液B(40:60),流速0.5 mL·min-1,柱温35℃.结果 有关物质方法富马酸贝达喹啉与相邻杂质以及各杂质峰间的分离均良好;检测限为0.26 ng,定量限为0.90 ng;含量方法富马酸贝达喹啉质量浓度在20.1～140.6μg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000);中间精密度RSD为0.94％;平均回收率为100.9％,RSD为0.25％.结论 所建HPLC方法能准确地进行定性、定量分析,可用于富马酸贝达喹啉片的质量控制.