仿制药中遗传毒性杂质的研究进展

• 作者: 孙百浩 李文龙 关皓月 许鸣镝
• 来源期刊: 临床药物治疗杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 遗传毒性杂质 亚硝胺类 检测方法
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 综述|Review
• 页码范围: 8-12
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-3384.2022.02.002

摘要

我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升.本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考.