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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
主办单位：
国家食品药品监督管理局信息中心
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出版周期：
月刊
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100810
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 9月8日，美国FDA内分泌和代谢药品咨询委员会就FDA计划更新1996年的关于体重控制药品临床评价指南召开会议，会议讨论了体重控制药品Ⅲ期临床试验标准、考察长期安全有效性的时间、参与研究的人...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 联合国机构世界知识产权组织(WIPO)将就是否修订长达37年的旧协定进行讨论，以使协定更能考虑发展中国家的实际需要。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 欧洲药品局(EMEA)在一份咨询报告中宣布，建议进一步明确欧盟管理用语，所有指南文件今后称作“guideline”，其他叫法将不再使用，指南文件以往既可用“guidance”，也可以用“gu...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 据Gray Sheet报道，国家风险资金协会积极鼓励FDA对大多数开发的治疗领域提供指南，指南应定期更新。协会称，对药品／器械组合产品可能成为潜在治疗产品的领域FDA应特别关注，协会建议应降...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 10和11月份美国FDA批准了总计25份NDA申请，分别为15和10份。其中有5个产品为新分子实体(NME)，分别为2和3个。批准的NDA如下表所示。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 加拿大正在制定的国家制药战略包括以下内容：
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 以色列内阁批准一项计划，在本国通用名药生产企业可获得在以色列上市药品的国外公司的临床试验及其他保密资料之前，给予这些资料五年保护期。数据独占期仅适用于在本国上市的产品，不适用于出口产品。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 这份供英格兰和威尔士NHS(国家卫生事务局)参考的初级保健成人高血压诊断和治疗指南，对这个地区的临床和成本-效益证据作了详尽的回顾，它将会改善诊断的精确性和医护质量。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 决奈达隆(Dronedarone)(Ⅰ)是胺碘酮的衍生物，由于它不含碘，亲脂性较低，因此其保持了胺碘酮的疗效，而没有胺碘酮的心外不良反应。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 奈必洛尔(nebivolol)〔Lobivon，Nebilet，Nebilox，Solistar〕(Ⅰ)是一种具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素能受体拮抗剂。SENIORS研究结果显示，(...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 美国研究者称，儿童和青少年高血压的诊断、评估和治疗第4次报告已经公布。这一报告是由国家儿童和青少年高血压教育计划工作组发布的，利用已获得的证据和一致的专家意见对于1996年公布的内容进行更新...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 美国FDA给予P&G／Watson制药公司的女性睾酮贴剂Intrinsa(Ⅰ)优先审议，(Ⅰ)用于治疗外科手术的绝经期妇女性欲减退。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： Cellegy药物公司根据其Ⅱ期试验所获得的鼓舞人心的中期结果，已经决定停止这种治疗女性性功能障碍的睾酮替代凝胶Tostrelle(Ⅰ)的Ⅱ期研究招收病人的工作，而直接进入Ⅲ期试验。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： Merck公司和DOV制药公司称，他们已签订了一项关于DOV公司新的三种物质摄取抑制剂的开发和销售协议。这些抑制剂被开发用于治疗抑郁症和相关精神性疾病，通过抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： Merck KgaA公司已经把vilazodone(Ⅰ)世界范围内的所有权售给Genaissance制药公司，此药是与GlaxoSmithKline公司联合开发的一种抗抑郁药。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： Lundbeck公司已递交其NMDA受体拮抗剂Ebixa(memantine，美金刚；从Merz制药公司获得许可)(Ⅰ)的申请，在欧盟用于附加适应症一轻至中度阿尔茨海默氏病(AD)。不久之前...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 中外／第一和三得利制药公司提前公布他们鼻腔给药的重组甲状旁腺激素(PTH)CHS-13340(SUN-E3001)(Ⅰ)的资料，在此之前，在日本进行的新的初步Ⅱ期临床试验的资料表明该产品能增...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 芬兰的Orion Pharma公司及其销售伙伴Novartis打算进行一项帕金森病的重大研究，藉以证明其stalevo(左旋多巴、卡比多巴及恩他卡明)(Ⅰ)与左旋多巴／卡比多巴的传统配方(Ⅱ...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： CeNeS制药公司正计划筹集大约1140万英镑，这些资金中大约有1050万英镑被公司用于投入到治疗术后疼痛的化合物M6G(morphine-6-glucuronide，吗啡-6-葡萄糖苷酸)...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： TAP制药公司的新痛风药febuxostat(Ⅰ)的Ⅲ期资料表明，其疗效可能优于当前黄金标准别嘌醇(allopurinol)(Ⅱ)。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 一种治疗重症肌无力(MG)的新药进入Ⅲ期研究，这是49年以来第一次这类事件。英国Aspreva Pharmaceuticals公司已开始Cellcept(mycophemolate mofe...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 美国FDA给Pfizer公司的Lyrica(pregabailn)(Ⅰ)颁发三个适应症的可批准信。它们是糖尿病周围神经病变相关的神经病变疼痛，疱疹后神经痛及成人部分性癫痫发作的辅助治疗。但F...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 根据在奥地利维也纳大学进行的一项Ⅱ期研究的结果，一种新型钠离子通道阻断剂Ralfinamide(Ⅰ)，可能在治疗神经性疼痛中有效。这项观察者盲性小规模研究纳入了18名患者，他们接受递增剂量的...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 继2003年10月收到可批准函后，Endo公司说美国FDA仍然考虑需要对延长释放羟吗啡酮(oxymorphone)(Ⅰ)片剂进行一项新的研究。如果不能实施，当局就不会批准特别草案评估。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 美国的研究人员报道，高剂量文拉法辛(Velafaxine)的(Ⅰ)长效制剂可以缓解糖尿病人的神经性疼痛。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 德国生物制药公司Paion已获得日本新药公司的神经保护剂enecadin(Ⅰ)除日本以外的全球独家开发和上市权。Paion公司称，这一钠／钙通道阻断剂现在正处于卒中治疗的早期开发阶段，预期2...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 日本武田公司采取切实步骤努力争取建立公司在癌症相关领域产品的特许权，最近该公司获得了BioNumerik公司的产品——化学保护剂Tavocept(BNP-7787)(Ⅰ)在北美市场上的经营权...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： BioMarin公司计划于2004年底开始做其治疗苯丙酮尿症的药物Phenoptin(6-R-BH4，四氢生物蝶呤的口服配方)(Ⅰ)的临床试验。(Ⅰ)正在向美国FDA申请IND，申请的依据是...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2005年1期页码:摘要： 以瑞士和美国为基地的IsoTis OrthoBiologicals公司已经获得美国食品和药品管理局的510(k）批准，将其新式的合成骨移植材料，OsSatura BCP(含80％羟磷灰石和2...
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
| 电话 | 010-883300 | 网址 | |
| 地址 | 北京市西城区北礼士路甲38号 |
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