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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
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国家食品药品监督管理局信息中心
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月刊
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国阿拉巴马州共和党参议员Jeff Sessions与加州民主党参议员Dianne Feinstein提出在线药房消费者保护法2006年立法提案，要求未经处方医疗专业人员授权，禁止在互联网上...
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302. 04009 俄罗斯修订许可证规定刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 俄罗斯政府修订了2002年颁布的药物生产贸易许可证规定。现在将由联邦保健和社会开发监督服务局Roszdravnadzor替代工业科技部来颁发许可证。与以前一样，对有标准文件的申请可发放初始的...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 欧洲的管理机构正在制订更好的病人使用说明书（PIL），改进药物的安全性，以确保病人能恰当地使用药物。但病人如何看待安全性和风险仍是一个问题。
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304. 04008 俄罗斯成立高科技医疗管理局刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 俄罗斯政府成立新的联邦高科技医疗管理局，受卫生部监督。该局主要负责向患者提供高科技医疗；其他任务是开发创新性医药治疗，订购必要的医疗设备和药物，组织员工培训。然而，其主要目标可能是统一管理国...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 总部设在日内瓦的国际药物制造商及协会联盟（IFPMA）说，到2006年年底，东南亚国家联盟（ASEAN）中的一些成员（马来西亚、新加坡、泰国、印尼和越南）坚持采用统一标准的药物出口文件。
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306. 04011越南降低药物进口税以吸引投资刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 越南政府药物管理部门（PMD）称，越南的药品税将从目前的09／6～109／6降到09／6～0．59／6。此外，越南为加入世界贸易组织做准备，有47类药品的进口税将削减为目前的10％～15％。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 尽管历史上美国FDA在一年的终结前都会作出不少的批准决定，但2006年却有稍许不同，在最后一刻作出的多是“可批准函”，这意味着完全批准还有待有关公司做更多的工作。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国FDA于2007年1月批准了5件第一时间ANDA（见下表）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国FDA于2007年2月份批准了4件第一时间ANDA（见下表）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： CDER麻醉药和生命支持药物顾问委员会 3月29日，委员会将：1）听取有关幼年动物接触麻醉药[如氯胺酮（ketamine）]后神经变性结果的介绍；2）讨论这些结果与儿科病人的相关性，并对将...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 抗感染药顾问委员会 4月11日，委员会会议从8：30AM到9：30AM将对公众开放。从9：30AM开始不再对公众开放，会议将讨论和审议有关商业秘密和／或保密的商业信息。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 获准新产品 BMS公司的Sprycel（dasatinib）获欧洲委员会（EC）批准，用于对先前治疗产生抗药性或不能耐受的成人慢性、加速期或暴发期慢性骨髓白血病（CML）的治疗。它也用于治...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 获准新产品 Centocor／Schering—Plough公司的Remicade（infliximab）标签适应症延伸获欧洲委员会（EC）批准，现在给类风湿关节炎（RA）病人的滴注时间缩...
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316. 04021 获日本新的许可证推荐的药物刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 日本已推荐批准Millennium制药公司的多发性骨髓瘤治疗药Velcade（bortezomib）。在这组肯定意见中还包括二种用于罕见病的酶替代药。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 英格兰和威尔士国家卫生署（NHS）的药物评估机构NICE，将现有的一批技术评估转为单一技术评估（sTA）过程而提出12项技术评估结果的发表日期。其中约一半与癌症有关。
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318. 04023 苏格兰为NHS推荐新药刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 苏格兰医学协会（SMC）为国家卫生署（NHS）评估药物，推荐在苏格兰使用或摒弃的药物如下。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 以色列修订保健服务系列相关问题的委员会向政府提出增加16种新药和技术的推荐意见。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国医学会（IoM）已建议美国FDA的顾问委员会应在颁发许可证前或转让许可证后不久审查所有的新分子实体（NME）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国公众利益保护组织Public Citizen（PC）在2006年12月份一期柳叶刀杂志上发表的一封信函指出，在考虑是否在批准新药时FDA没有有效地利用它的顾问委员会。PC健康研究组负责人...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 由于AstraZeneca公司的缺血性脑卒中治疗药物NXY-059（过去称为Cerovive，从Renovis公司获得许可）在第二个Ⅲ期临床研究SAINTⅡ中的疗效不好，目前公司已经停止了对...
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323. 04028 Multaq未获美国批准刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： Sanofi—Aventis公司的抗心律失常药Multaq（dronedarone，决奈达隆）（I）已收到用于治疗心房颤动及心房扑动的美国不批准函。该产品正在等待欧盟的批准。（I）被设计成比...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 日本的研究者报道称，三菱制药公司的自由基清除剂edaravone（Ⅰ）对急性心肌梗死（MI）病人有短期和长期益处。（Ⅰ）已在日本上市，用于卒中。（Ⅰ）在日本处于治疗肌萎缩性脊索硬化的Ⅲ期研究...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 根据一项国际Ⅱa期剂量界定研究的中期结果，CardiomePharmaCorp／AstellasPharma公司的口服RSD1235（Ⅰ）（正在美国、欧洲及加拿大进行的房颤的Ⅱ期研究）似可预...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： Debiopharm公司已与SigmaTau公司就研发工作和后者的istaroxime（Ⅰ）的许可问题达成共识。（Ⅰ）是第一个有松弛作用的正性肌力药物，目前正在Ⅱ期研发过程中，用于治疗急性心...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 法国Servier公司与美国Plexxikon生物科技公司强强联合以发现新型的肾素肽类抑制剂。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： Abbott公司正在开发全生物可吸收药物洗脱性支架（DES），以用于冠脉病治疗。这将是第一家开发这类DES的公司。参与ABSORB临床试验（计划选录60例病人）的头30例病人在治疗的30天后...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 德国BayerAG制药公司说，美国FDA的心血管及肾脏病药物分部强力推荐批准Trasylol（aprotinin，抑肽酶注射液）（I）用于预防手术中的失血。2006年早些时候，FDA发布了公...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2007年4期页码:摘要： 美国FDA的顾问委员会已批准Pfizer公司的低分子量肝素Fragmin（dalteparin sodium，达肝素钠）（Ⅰ）用于治疗癌症患者症状性静脉血栓栓塞（VTE）。
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
| 电话 | 010-883300 | 网址 | |
| 地址 | 北京市西城区北礼士路甲38号 |
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